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英文字典中文字典相关资料:


  • IEC 62304 ISO 14971 ISO 13485 ISO 14708 四者之间的关系 . . .
    IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 和 ISO 14708 这四者并非孤立存在，而是在医疗器械开发和生命周期管理中构成一个相互关联、相互支撑的有机整体。 简单来说，它们的关系可以概括为： ISO 13485 是质量管理体系的“总框架”和“地基” 。 ISO 14971 是贯穿整个体系的核心方法论，即风险管理。 IEC 62304 是在总框架下，应用风险管理方法，对软件这个特殊领域的具体实施细则。 ISO 14708 是在总框架下，应用风险管理方法，对有源植入式医疗器械这个特殊产品领域的具体安全要求。 1 ISO 13485 - 顶层框架：质量管理体系（QMS） 这是基础。 它规定了一个医疗器械公司必须建立和维护一个全面的质量管理体系。
  • ISO13485与ISO14971的区别和联系? - 知乎
    本期久顺依据资深合规经验，为您解读风险管理在IVDR MDR法规和ISO14971中的不同表现。 IVDR MDR中提及风险管理次数高达250+次，可见风险管理在MDR中的重要性，同时也最容易引起审核老师的关注与挑战，也意味着： 风险管理很难做！
  • ISO 14708-1-2014 手术用的植入物--有源植入式医疗设备 第1 . . .
    对安全、标识和制造商提供的信息的一般要求 1 范围 ISO 14708的这一部分规定了普遍适用于有源植入式医疗设备的要求。 注1 对于特定类型的有说植入式医疗器械，这些一般要求自ISO 14708的特定部分的要求来补充或修改。
  • 有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
    方法：结合实际工作，对Is014708—1：2014与旧版标准Is014708—1：2000的差异进行对比和分 析。 结果：Is014708—1：2014标准对大量条款进行技术上的修订，对有源植入式医疗器械提出了新的要 求。
  • 有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
    结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。 结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。
  • 有源植入式医疗器械国际标准ISO14708-1新旧版本对比分析
    目的：探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。 方法：结合实际工作，对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。
  • 有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
    目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1:2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。 方法:结合实际工作,对ISO14708-1:2014与旧版标准ISO14708-1:2000的差异进行对比和分析。 结果:ISO14708-1:2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。
  • ISO 14971 – 医疗器械风险管理
    ISO 13485 认证体系依赖于它；FDA 的 质量管理系统研究 和欧盟MDR期望获得相同的结果。 如果您销售医疗器械，则需要符合ISO 14971标准的流程。 Q2 ISO 14971 与 ISO 13485 有何关系？ ISO 13485 告诉你应用基于风险的质量管理体系；ISO 14971 给出了 产品风险 流程。
  • ISO 14708-1-2014中文 - 道客巴巴
    对安全、标识和制造商提供的信息的一般要求外科植入物-植入式医疗设备-植入式医疗设备的作用第1部分：关于安全、标记和制造商提供的信息的一般要求参考号ISO14708-1:014E©ISO014
  • ISO 14708-1:2014 - Implants for surgery — Active implantable medical . . .
    ISO 14708-1:2014 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of an active implantable medical device to show compliance





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